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Anvisa define requisitos para pedido de uso emergencial de vacina da Covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) que vai aceitar que empresas desenvolvedoras de vacinas contra a Covid-19 solicitem o “uso emergencial” no Brasil.
Ele será restrito a vacinas que já estão em testes no Brasil. Além disso, a agência ressalta que o “uso emergencial” é diferente do “registro sanitário”, que é a aprovação completa para uso de um imunizante. O registro definitivo depende de mais dados e da conclusão de todas as etapas de teste da vacina.
Principais pontos do “uso emergencial”
– Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
– Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
– Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
– Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
– Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
– Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
– Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
– Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
Público específico
A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.
“Uma diferença importante entre o registro e a autorização de uso emergencial é justamente que, no registro, o medicamente já precisa ter dados completos dos estudos para necessários para um balanço de risco-benefício. No caso de autorização de uso emergencial, a gente está falando de uma vacina que ainda está em fase experimental, ainda existe a necessidade de gerar esses dados”, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.
Mendes explica que a autorização de uso emergencial só poderá ser utilizada com a apresentação de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência. A Anvisa defende que isso é essencial para manter o acompanhamento dos critérios de liberação da vacina.
“Isso significa que são vacinas que estão em estudo na população brasileira, e que de alguma maneira a Anvisa tem acesso a informações que mostram o perfil de segurança adequado e mostram que existe o compromisso de que esses ensaios continuem, esses ensaios estejam um cronograma estabelecido por nós e que será possível compartilhar os dados de segurança e eficácia de maneira adequada”, disse Mendes.
Até o momento, a Anvisa tinha a modalidade “uso emergencial” para a vacinação, mas os novos critérios precisaram ser estabelecidos devido à urgência da pandemia. De acordo com Mendes, nenhuma empresa entrou oficialmente com o pedido até esta quarta-feira.
Quatro vacinas estão na fase 3 de testes em humanos no Brasil e, caso estejam encaixadas nos outros critérios, poderão pedir uso emergencial.
São elas:
– AstraZeneca + Universidade de Oxford: 70% de eficácia, com uma variação de 62% a 90% de acordo com a dose aplicada.
– CoronaVac: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.
– Pfizer + BioNTech: 95% de eficácia e mais de 94% eficaz em idosos acima de 65 anos, segundo dados preliminares da fase 3.
– Janssen: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.
Fonte: G1
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